化妆品功效备案新契机！企业发力检测新方法——斑马鱼评价化妆品功效备案与安全性

文章来源：《中国化妆品》杂志社公众号

化妆品功效评价时代，检测技术的创新为产品带来合规、高效的科学依据，企业也需要依托更加标准化、规范化的检测技术提高自身竞争力。

5月25日，由《中国化妆品》杂志社主办的“中国化妆品科技与趋势线上沙龙”第四期成功举办。

杭州环特生物科技股份有限公司化妆品事业部总经理——周示玉

杭州环特生物科技股份有限公司化妆品事业部总经理、中国香料香精化妆品工业协会化妆品功效评价委员会委员周示玉作为主讲人，围绕“斑马鱼技术在化妆品功效与安全性评价中的应用”这一主题，分享了斑马鱼技术的应用案例和发展前景。

01、功效评价检测需求激增

《化妆品监督管理条例》的实施使我国成为全球化妆品合规性监管最严厉的国家之一。尤其在功效评价方面，法规文件对化妆品的功效评价依据有了明确的要求。

 《化妆品功效宣称评价规范》提出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

“随着新规落地以及消费者对于高品质产品的追求，化妆品功效评价的要求越来越高，产品在开发过程中的每一步都要有严谨的理论支撑，从产品到配方再到成品都要有过硬的验证数据。这也造成目前化妆品功效检测市场的火爆。”周示玉表示。

在这样的行业趋势下，斑马鱼技术成为化妆品功效检测的新热点。

作为一种全新的评价方法，斑马鱼技术在化妆品行业应用广泛。由于斑马鱼皮肤与人体皮肤结构的强对应性，因此可以用斑马鱼代替人类试验，全面评价产品及成分的安全性和功效，是一种从传统体外试验向人体试验有效过渡的新形式。

02、独特优势创新检测形式

周示玉介绍，斑马鱼技术用于化妆品功效和安全性研究在原理上跟人体试验相似，受试的产品通过斑马鱼透皮吸收后进入体内，然后再从形态学、行为学、分子生物学、免疫学等各个层面进行分析。

因此，斑马鱼检测技术具有独特的优势。

首先，其准确性、科学性较高。斑马鱼与人类的基因同源性高达87%，在生理结构方面与人类具有高度的相似性。

其次，通过斑马鱼技术可以实现高通量的筛查。斑马鱼的产卵量很大，因此实验样本的获取相对容易，可实现多达上百个样品的同时筛查。

第三，其实验周期短、成本较低。由于斑马鱼胚胎的发育速度很快，大约是哺乳动物的8~10倍，因此测试周期相对较短，通常一个实验的测试周期在3天左右，而试验成本大约是人体试验的1%～10%。

第四，透明直观、可靠性高，测试结果展示性较强。斑马鱼胚胎实验过程是在体视显微镜下完成的，大部分实验结果可以将实验过程通过显微拍照的方式记录斑马鱼皮肤表面生理变化过程，这种图文的呈现方式更加直观、可信。

由于斑马鱼体内与生俱来的生物黑色素在合成、转运、表达、代谢等各方面与人体黑色素具有高度的相似性，通过对斑马鱼黑色素抑制作用的测试，可以很好地评价受试产品或原料的美白功效。除此之外，该技术还可应用在改善敏感肌评价、抗老修护评价、机械损伤复原等方面。

值得一提的是，斑马鱼胚胎发育毒性评价还对儿童化妆品进行安全评估。根据婴幼儿童的生理特点，参照儿童用药的安全性评价方法，靶器官的发育毒性是最为关注的安全性问题。

周示玉表示，斑马鱼技术为化妆品安全和功效评价体系提供了多种解决方案，企业在进行化妆品注册、备案工作时就有了多重选择和科学保障。

03、迭代更新迎接高速发展

以斑马鱼技术为核心研发力的环特生物在生物医药领域深耕12年，尤其注重基础研究。

环特生物牵头起草、发布国家团体标准10项，申请国家发明专利64余项，其中，已获授权21项，并在分别由张伯礼院士、孙宝国院士领衔的2次技术评价专家鉴定会上获评“国内先进水平”、“国际先进水平”；发表SCI及核心期刊论文近百篇（最高IF=12），发表英文专著1部。已经有7个新药项目将环特的斑马鱼实验数据用于CFDA的临床试验申报。

左右滑动查看更多

除此以外，环特生物还积极在行业内推广斑马鱼技术，助力国内企业建立自己的斑马鱼实验室并授权培训使用环特生物的测试技术。与此同时，环特生物的斑马鱼技术一直在迭代更新，目前已经开发出300多种转基因品系的斑马鱼，可以实现更加精准、更具靶向性筛查测评。

同时，环特生物还将“水中小白鼠”斑马鱼基因编辑技术+相关生物实验和理化检测+大数据深度融合，创新性地将原本用于科研研究、药物筛选的“斑马鱼胚胎检测技术”及海量的生物检测数据应用到产品功效及安全检测中，重点聚焦原料筛选、配方研发与改进、功效及安全检测、品质提升、实验室建设等一整套产品功效及安全解决方案，对供应链原料进行严格把控，找出产品潜在风险及安全溯源，确保产品品质，强链补链，以科技赋能健康美丽产业发展。

随着化妆品行业的政策监管不断完善，功效评价成为必要环节和指标。斑马鱼技术借助政策的红利和过硬的技术根基，将在化妆品行业迎来高速发展机遇。

文章来源：《中国化妆品》杂志社公众号