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标准立项丨首个《中药生物效应评价技术规程 斑马鱼模型》团体标准获批立项!

发布时间:2022-07-14

7月8日,中华中医药学会组织召开了《中药生物效应评价技术规程 斑马鱼模型》团体标准的线上立项专家评审会。北京大学药学院教授杨秀伟、国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心高级工程师高艳玲、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉、中国中医科学院西苑医院主任药师李培红等中华中医药学会专家及杭州环特生物科技股份有限公司首席科学家李春启博士、执行总经理张勇等专家参加了此次线上评审会,就近年中药生物效应检测方法的发展、此次团体标准的立项必要性及标准制定的技术内容等进行了深入探讨。

会上,评审专家组认真听取了牵头单位首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉与标准起草组专家环特生物首席技术官朱晓宇博士关于拟立项的团体标准的必要性、可行性分析、主要技术内容及标准框架等情况汇报,经过反复讨论、认真研究及审查质询,同意该团体标准立项!

评审组及与会专家(部分):

杨秀伟  北京大学药学院教授(组长)

李培红  中国中医科学院西苑医院主任药师

吴剑坤  首都医科大学附属北京中医医院主任药师

张   萍   中国人民解放军总医院第五医学中心主任药师

林   生   北京中医药大学东直门医院研究员

林晓兰   首都医科大学宣武医院主任药师

罗   荣   首都医科大学副教授

赵奎君   首都医科大学附属北京友谊医院主任药师

高艳玲    国家市场监督管理总局国家标准技术审评中心高级工程师

蔡   明    安徽中医药大学第二附属医院副主任药师

刘清泉    首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉

李春启    杭州环特生物科技股份有限公司首席科学家

李   萍    中国保健协会副理事长、高级工程师

张   勇    杭州环特生物科技股份有限公司执行总经理

朱晓宇    杭州环特生物科技股份有限公司首席技术官

……

▲ 刘清泉院长在标准评审会上线上答辩PPT截图

本项标准制定的背景及意义

立项评审会上,牵头单位首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉就《中药生物效应评价技术规程 斑马鱼模型》团体标准制定工作的背景意义、立项依据、可行性分析、主要技术内容、标准化工作基础、标准推广实施计划等进行了详细的汇报。

刘清泉院长介绍到,中药成份复杂、药效物质基础研究薄弱,现行以化学成份检测为主的质量控制方法虽简单易行,但难以很好地反映中药的有效性、安全性;生物效应检测方法相对复杂,但可以较好地弥补现行质量控制方法的不足,有利于提高中药质量的可控性。

斑马鱼,作为继大小鼠之后的全球第三大模式动物,其与人类的基因同源性高达87%,生理、发育和代谢与哺乳类动物高度相似,能可靠模拟和预测人类生理、病理过程,已获美国FDA、欧洲EMA、欧洲经合组织(OECD)和国际标准机构(ISO)等的认可,中国已发布实验鱼质量控制国家标准。斑马鱼模型具有可靠、快速、高效、高通量、结果与人体相关性高等优势,不仅用于研究与研发,也适于整体生物学检测,国内外已广泛应用于创新药物发现、中药与保健食品研发领域,也特别适合用于中药的药效研究与安全性评价以及中药的生物学质量控制。

基于此,团体标准——《中药生物效应评价技术规程 斑马鱼模型》,作为我国首个用于中药生物效应评价的完整斑马鱼技术规程,将由首都医科大学附属北京中医医院发起,杭州环特生物科技股份有限公司、首都医科大学附属北京中医医院、天津中医药大学中医药研究院、中国中医科学院中药研究所、中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室、宁波海关技术中心等20家单位共同起草而成。(具体名单如下:)

《中药生物效应评价技术规程 斑马鱼模型》20家标准起草单位

杭州环特生物科技股份有限公司

首都医科大学附属北京中医医院

天津中医药大学中医药研究院

中国中医科学院中药研究所

中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室

北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室

深圳大学

广西壮族自治区亚热带作物研究所

浙江省中药研究所有限公司

广西药学会

杭州胡庆余堂药业有限公司

天士力医药集团股份有限公司

浙江养生堂天然药物研究所有限公司

金诃藏药(山东)健康产业有限公司

正大青春宝药业有限公司

江中药业股份有限公司

广西梧州制药(集团)股份有限公司

中国检验认证集团浙江公司

宁波海关技术中心

南京歆佳医药科技有限公司

据悉,本标准拟通过利用中药在斑马鱼体内的生物活性对中药的有效性进行快速定量评价与研究,规定斑马鱼用于中药生物效应评价的检测流程,包括:试验方案确认与准备、斑马鱼准备、预试验、正式试验、结果评价、数据分析、试验报告撰写/审核等阶段的操作指示,及上述阶段之间的转换条件,记录、标记、审核等追溯方法。该检测流程适用于中药材/饮片、中间体、制剂等的活性成分筛选、药效研究、质量控制等方面。

该标准的立项,在方法和标准体系层面积极创新,具有可操作性、引领性、先进性,将进一步提升中药质量的稳定性与可靠性,对促进斑马鱼技术在中药生物效应评价方面的应用起到指导与示范作用,有利于推动中药的标准化、现代化与国际化。

▲ 斑马鱼用于中药生物效应评价检测流程图

未来,环特生物将以国际领先的斑马鱼生物评价技术和基因编辑技术,积极发挥行业引领作用,不断规范斑马鱼技术标准,深度发掘斑马鱼生物科技的潜在应用价值,坚持多维度创新,以科学助力中药行业高质量发展!