环特生物_斑马鱼实验模型
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斑马鱼实验模型

一、斑马鱼作为模式生物的优势

1、斑马鱼与哺乳动物生物结构与生理功能高度相似,实验结果可比性强。

2、斑马鱼与人类基因同源性高达85%,信号传导通路基本近似。

3、斑马鱼幼鱼通体透明,可直接观察多个组织和器官。

4、实验周期短,通常实验1-5天能够完成。

5、实验费用低,仅为鼠类实验费用的1/10到1/100。

6、体积小,易观察,可实现高通量、高内涵及自动化分析。

7、繁殖能力强,每对斑马鱼一次可产150-300枚,单组实验样本数量多。

8、实验所需样品量小,毫克级样品即可完成实验。

9、符合3R(替代、减少、优化)原则。

10、获得欧美监管部门和跨国药食企业认可。

二、斑马鱼标准

环特斑马鱼10项团体标准填补国内空白

《化妆品抗皱功效评价 斑马鱼幼鱼尾鳍皱缩抑制率法》

《化妆品紧致功效评价 斑马鱼幼鱼弹性蛋白基因相对表达量法》

《化妆品舒缓功效评价 斑马鱼幼鱼中性粒细胞抑制率法》

《化妆品美白功效测试 斑马鱼胚胎黑色素抑制功效测试方法》

《保健食品润肠通便功能的斑马鱼检测方法》

《保健食品抗氧化功能的斑马鱼检测方法》

《保健食品功能评价斑马鱼试验规程》

《祛斑美白类化妆品皮肤变态反应体外测试方法人源细胞系激活试验法》(参与起草)

《禽肉的斑马鱼胚胎生物效应测试方法》(参与起草)

《染发类化妆品皮肤变态反应体外测试方法人源细胞系激活试验法》(参与起草)

三、斑马鱼安全性评价

斑马鱼在国际上已广泛应用于食品药品早期安全性评价和毒理学研究,辉瑞、默克、强生、阿斯利康等跨国医药巨头都在用斑马鱼进行药物早期安全性评价。FDA和EMA早在2009年就通过了对斑马鱼安全药理学数据的GLP检查。

中国重大新药创制专项自2012年开始将斑马鱼药物安全性评价技术列为了关键技术开发课题之一,并连续滚动支持。

斑马鱼在化学品安全性评价与环境毒理学评价领域的应用也已经非常广泛,OECD已经颁布了9项相关的指导原则,中国也已制订了10项相应的国家标准。环特根据OECD指导原则和中国的国家标准,提供一系列的斑马鱼化学品安全性和环境毒理学评价服务。

四、斑马鱼在基础研究领域的应用

1、斑马鱼可应用于发育生物学的细胞谱系分析、突变鉴别、饱和诱变分析、基因转移研究、基因连锁图的构建,其体外受精、胚体透明、细胞分裂快等特点使它比起大小鼠有独特优势。

2、基因功能研究:斑马鱼繁殖速度快,能提供足够量的胚胎用于基因筛选;其胚体透明的特点可以一目了然地观察到基因突变后的表型变化。

3、疾病发病机制研究:斑马鱼的器官发生、疾病生理、基因组与人类相似度较大,主要信号通路和基因具高度同源性,诸多斑马鱼疾病(如血癌、免疫性系统疾病、感染疾病等)模型已建立,利用斑马鱼的疾病模型来研究治愈人类相关疾病是近年全球热点的科研项目。

五、斑马鱼在药物研发中的应用

斑马鱼模型既具有体外实验快速、高效、费用低等优势,又具有哺乳类动物实验预测性强、可比度高等优点,可以有效弥补体外实验和哺乳类动物实验之间的巨大生物学断层,完善现有药物研发体系。将斑马鱼模型鱼体外实验和哺乳动物实验相结合,可以从整体上缩短药物临床前早期研发的实验周期,降低实验成本,提高实验预测的准确性,进而提高药物研发效率,降低药物研发风险。

全球医药巨头辉瑞、罗氏、诺华、葛兰素史克、阿斯利康等都逐渐开始使用斑马鱼技术进行药物筛选研发。

2009年,斑马鱼药物毒理学评价技术首次通过FDA和EMA的GLP认证,这标志着斑马鱼模型的安全药理学和毒理学评价结果可以作为正式材料纳入临床试验申报资料。

2013年,斑马鱼资料首次用于CFDA临床申报,目前,中国使用斑马鱼实验数据申报 CFDA 临床试验批件的新药研发项目已经有4项,2项已经获得批件。 美国食品药品监督管理局(FDA)越来越多地应用斑马鱼对临床前药物进行安全性与毒理性评价,并在其官网介绍其研究成果。

六、中国化学品及环境安全性评价指导原则

GB 21281-2007-T 危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法

GBT 21800-2008 化学品 生物富集流水式鱼类试验

GBT 21806-2008 化学品 鱼类幼体生长试验

GBT 21807-2008-T 化学品 鱼类胚胎和卵黄囊仔鱼阶段的短期毒性试验

GBT 21808-2008 化学品 鱼类延长毒性14天试验

GBT 21814-2008 工业废水的试验方法 鱼类急性毒性试验

GBT 21854-2008 化学品 鱼类早期生活阶段毒性试验

GBT 21858-2008 化学品 生物富集 半静态式鱼类试验

SNT 2243-2008 流水式鱼类试验 静态鱼类试验

水质 物质对淡水鱼(斑马鱼)急性毒性检测方法